sábado, 6 de septiembre de 2014

Bienvenida a la nueva norma ISO 9001:2015 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Se inicia en este mes de septiembre la cuenta atrás para poderle dar la bienvenida a la nueva norma ISO 9001:2015, SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD, la norma por excelencia más popular y conocida en el mundo entero.

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ISO 9001 es la norma histórica que vió la luz en 1987.

Desde entonces se han publicado cinco revisiones en fechas de 1987 - 1994 - 2000- 2008 -2015.

Con el inicio de siglo XXI empezó la revolución de un innovador sistema de enfoque BASADO EN PROCESOS y sus interacciones, la versión del 2015 nos aporta ahora más cambios notables.

Según los estudios realizados por alsutecnic los cambios pueden significar del orden del 40 %.


ISO 9001:2015 no es una mera revisión de la 9001 si no que reenfoca el SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD bajo modernos y novedosos conceptos. La norma se enfoca teniendo en consideración las prácticas de business moderno y el cambio contínuo. Se destaca la implementación de un LENGUAJE MÁS MODERNO, práctico, fácil y entendible. 9001 pasa a ser la norma más compatible con otras normas. Bajo el NUEVO ENFOQUE de ISO 9001:2015 hay CAMBIO DE ESTRUCTURA, APARECEN NUEVOS CONCEPTOS, NUEVOS Y DIFERENTES REQUISITOS DOCUMENTALES que precisan del ANÁLISIS DE RIESGOS de los PROCESOS.



ISO 9001:2015 aborda de pleno el concepto de PREVENCIÓN incluyéndolo en el seno del PROPIO SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, por lo que desaparecen las conocidas AP, acciones preventivas. 

Necesariamente las organizaciones deben elaborar nuevos documentos para resolver los nuevos conceptos. Según estimaciones, aquellas organizaciones actualmente certificadas con ISO 9001:2008 podrán aprovechar un 60 % de su sistema documental.

No bastará una adaptación de la documentación actual a modo de maquillaje, por lo que es preciso advertir que dicha técnica no tiene cabida y es absurda para poder absorber el citado 40 % de modificaciones estructurales. Igualmente a la desaparición de las AP's se suma la desaparición del actual MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD tal como lo entendemos hasta la fecha puesto que deja de ser un requisito de norma.


La norma ISO 9001:2015 tiene 10 puntos mientras que la actual ISO 9001:2008 consta de 8 puntos.

El standard ISO 9001:2015 queda estructurado de la siguiente manera:

1. ALCANCE
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACIÓN
7. SOPORTE
8. OPERACIONES
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA

Índice a fecha de septiembre de 2014, presumimos para quedarse, queda de la siguiente manera:

1 Alcance

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Entorno de la organización
4.1 Entendiendo la organización y su entorno
4.2 Entendiendo las necesidades y espectativas de las partes interesadas
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad
4.4 Sistema de Gestión de Calidad
   4.4.1 Alcance
   4.4.2 Enfoque basado en procesos

5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad

6 Planificación
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos
6.3 Planificación y control de cambios

7 Soporte
7.1 Recursos
   7.1.1 Generalidades
   7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
   7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de medición
   7.1.4 Requerimiento de conocimientos
7.2 Competencia
7.3 Concienciación
7.4 Comunicación
7.5 Información y documentación
   7.5.1 Generalidades
   7.5.2 Creación y actualización
   7.5.3 Control de la información documentada

8 Operaciones (realización del producto / prestación del servicio)
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Interacciones con los clientes y otras partes interesadas
   8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
   8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
   8.2.3 Comunicación con el cliente
8.3 Alistamiento operacional
8.4 Control de procesos o productos externos
8.5 Diseño y desarrollo
   8.5.1 Definición
   8.5.2 Análisis
   8.5.3 Implementación
   8.5.4 Verificación y validación
   8.5.5 Transferencia de operaciones
8.6 Ejecución/implementación
   8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio
   8.6.2 Validación de los procesos de la producción y/o de prestación del servicio
   8.6.3 Identificación y trazabilidad
   8.6.4 Seguimiento y medición del producto
   8.6.5 Control de producto no conforme
   8.6.6 Propiedades de partes interesadas
   8.6.7 Preservación del producto

9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
   9.1.1 Generalidades
   9.1.2 Satisfacción del cliente
   9.1.3 Analisis de datos
9.2 Auditorías internas
9.3 Revisión por la dirección

10 Mejora
10.1 NC, no conformidad y AC, acción correctiva
10.2 Mejora


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En la nueva norma internacional ISO 9001:2015 destaca el Anexo SL en el que se basa la nueva estructura general.

Debemos acostumbrarnos a usar la nueva terminología como por ejemplo, INFORMACIÓN DOCUMENTADA, pasando a la globalización documental en el sentido de enlazar los formatos DOCUMENTOS y REGISTROS.

Como se ha inidicado anteriormente, es clave hacerse a la práctica de la nueva introducción de la GESTIÓN DE RIESGOS, indentificar, explorar, evaluar y gestionar los riesgos dentro de la propia organización de forma que se realicen las acciones necesrias para su consideración y tratamiento; no obstante la norma ISO 9001:2015 no obliga a utilizar un método específico para la gestión de los riesgos. ISO 9001:2015 tiene una clara inspiración en el modelo EFQM de excelencia y tiene por objetivos: REALIZAR BIENES Y SERVICIOS más que satisfactorios a LAS PARTES INTERESADAS.

Se pasa a involucrar al responsable del Sistema de Gestión de Calidad en el comité de la Alta Dirección y se exigen requisitos de LIDERAZGO y COMPETENCIA de forma específica.

12 meses pasan muy rápidos. La publicación oficial de la nueva norma internacional ISO 9001:2015 será en septiembre de 2015 por lo que muchas organizaciones ya se encuentran en el proceso de tratamiento del cambio par evitar futuras sorpresas desagradables. A partir de 2017 las implantaciones nuevas se deberán certificar ya denifitivamente bajo el standard del 2015. Las implementaciones en Sistemas de Gestión de Calidad en curso pueden certificarse bajo 2008. Se presume un plazo de 2 años para llevar a cabo la transición de la 2008 a la 2015.

Todos los certificados de cualquier empresa, con cualquier alcance, actuales acreditados en ISO 9001:2008 resultaran obsoletos en el 2017. 

Al año de la publicación de ISO 9001:2015 ya solo se llevarán a cabo auditorías del nuevo sistema 2015.



Quedamos a su disposición desde alsutecnic, engineering consulting services para resolver cualquier tipo de dudas, consultas y atenderles sobre el cambio de 2008 a 2015 en su organización.

No es recomendable esperar al último día para hacer las cosas. Evite las prisas, pues son costosas, se generan muchos errores y no permiten desarrollos e implementaciones plenamente eficientes. Participe en alguno de nuestros seminarios.

ISO 9001:2015 es la norma moderna para el tiempo presente y para los próximos diez años.